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新薬調査票

社員が代筆…帝人ファーマ、厚労省が行政指導

 新薬の安全性を発売後に検証する国の再審査制度を巡り、本来なら医師が記入する調査票を、製薬会社「帝人ファーマ」(東京都千代田区)の営業担当者が代筆していたことが、同社側や厚生労働省への取材で分かった。厚労省は原因究明と再発防止を行うよう行政指導した。

 問題があったのは、2007年6月に発売された同社のぜんそく治療薬「オルベスコ」の再審査。再審査は薬害スモン事件を機に導入された制度で、新薬承認からおおむね8年後に、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)が有効性や安全性を検証する。審査の際…

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