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旧薬事法違反

ノバルティスと元社員に無罪判決 東京地裁

降圧剤「バルサルタン」巡る臨床研究データ改ざん事件

 製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」を巡る臨床研究データ改ざん事件の判決で、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反(虚偽記述・広告)に問われた元社員、白橋伸雄被告(66)に対し、東京地裁(辻川靖夫裁判長)は16日、無罪(求刑・懲役2年6月)を言い渡した。法人としての同社も無罪(同・罰金400万円)とした。

     白橋被告は大阪市立大非常勤講師の肩書で京都府立医大の臨床研究に参加し、データ解析を担当。バルサルタンに有利な結果を導くため、別の降圧剤を服用した患者グループの脳卒中発症例を水増しするなどし、2011~12年に虚偽に基づく論文を医師に発表させたとして逮捕、起訴された。

     約40回にわたる公判で白橋被告はデータ改ざんを否定して無罪を訴えていた。判決は、被告が意図的にデータを改ざんしたことを認定した上で、「被告が論文を掲載してもらった行為は、それ自体が薬の購入意欲を喚起させる手段とは言えない」と指摘。薬の効能や効果に関して虚偽の記載などを禁じた旧薬事法違反は成立しないと結論付けた。

     バルサルタンは、同社が2000年に「ディオバン」の商品名で発売した。京都府立医大のほか東京慈恵会医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大が研究成果をそれぞれまとめた論文は販売戦略に活用され、累計1兆円超を売り上げた。同社が5大学に計約11億円の奨学寄付金を提供したことも判明している。

     名大を除く4大学の調査委員会はデータの不正操作の可能性を指摘。白橋被告は全ての研究に関わっていたが、多くは公訴時効が成立していた。【近松仁太郎】

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