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不正防止

「薬とカネ」適正化に期待 臨床研究法施行

臨床研究法に基づく臨床研究

 資金提供した製薬企業の医薬品を使った臨床研究などについて、不正を防止するための臨床研究法が1日、施行された。研究者側にデータの点検を義務付ける一方、製薬企業は資金提供に関する情報を公開しなければならない。製薬企業と大学との「薬とカネ」を巡る不祥事が相次いだ臨床研究の適正化が期待される。

 同法は、医薬品などの臨床研究のうち、製薬企業から提供を受けた資金や、未承認や適応外の薬などを使って行うものを「特定臨床研究」と規定。研究者に対し、データを操作するなど不正が行われないようモニタリングや監査を義務付けた。大学など研究機関に設置した専門家らによる「認定臨床研究審査委員会」に研究計画を提出し、モニタリング方法などが適正か審査を受けなければならない。データは5年間の保存を義務付けた。

 製薬企業などには、特定臨床研究を行う研究者側に提供した資金に関する情報の公開を義務化。内容は▽研究資金▽寄付金▽原稿執筆料や講師謝金--など。毎年度公表し、期間は5年と定めた。違反すると国が企業に勧告し、従わないと企業名が公表される。

 研究に参加した患者が予期せず死亡したり、障害が発生したりするなど重篤な症状が出た場合、国への報告も義務付けた。国による研究の中止命令に違反した研究者には、懲役3年以下、罰金300万円以下の罰則が科せられる。

 医薬品の臨床研究を巡っては、製薬大手ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」(商品名ディオバン)を使った臨床研究でデータ改ざんなどが相次いで発覚。不正防止のため同法が2017年4月に成立した。【河内敏康】

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