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医療ビッグデータ法

提供同意は初診時書面で 基本方針案

患者の医療情報の流れ(イメージ)

 患者の治療歴などの情報を匿名化して研究に活用する「次世代医療基盤法」(医療ビッグデータ法)の基本方針案が10日、判明した。医療機関が患者に情報提供の意思を確認する際、原則「最初の受診時に書面で行う」としている。与党の了承を得て5月11日の施行までに決定する方針。

 同法は、治療内容の記録に当たる診療報酬明細書(レセプト)や健康診断など患者情報について、国に認定された事業者が匿名化し、製薬会社や大学など研究機関に提供する仕組みを定めている。患者の情報をビッグデータとして解析し、新薬や治療法の研究開発につなげるのが狙い。

 方針案は、医療機関に対し、初診時に書面で患者の意思を確認するとともに、同意後も提供を拒否できることを患者に周知徹底するよう求めている。16歳未満など判断能力が十分ではない患者については保護者らにも意思確認する。

 一方、事業者に対しては、安定的・継続的に事業を進める組織体制や、医療分野の研究開発、情報セキュリティーに対する高度な専門性を求めた。情報の提供を受けた後でも、患者から申し出があれば、事業者は本人が識別できる情報をできるだけ削除しなければならない。【酒井雅浩】

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