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白血病などの遺伝子治療製品、国内初承認へ

CAR-T細胞を使った治療の流れ

 厚生労働省の再生医療等製品・生物由来技術部会は20日、患者の免疫細胞を増強する新たながん免疫療法に用いる製品の製造・販売の承認を了承した。対象は難治性の白血病とリンパ腫だが、今後、新たながん治療の柱となることが期待される。

 同部会は、足の切断にもつながる重症虚血肢を対象とした製品についても了承。いずれも遺伝子治療技術を使った製品で、承認されるのは初めて。来月中に厚労相が承認し、今夏にも公的医療保険が適用される見通し。

 新免疫療法の製品は製薬大手ノバルティスファーマ(本社・東京都)の「キムリア」。子どもや若者に多い「B細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」が対象。

 患者のリンパ球の一種の免疫細胞を取り出し、米国のノバルティス社の施設で遺伝子改変。がん細胞への攻撃力を高めてから体内に戻す。「CAR―T細胞療法」と呼ばれ、欧米では既に承認されている。米国では1回の治療に約5200万円かかる。

 治療対象は、抗がん剤など既存の治療が効かない25歳以下の患者と再発患者で、国内に年約250人と予測されている。臨床試験では白血病患者の約8割、リンパ腫患者の約5割で症状が大幅に改善した。

 一方、重症虚血肢の治療製品は、製薬ベンチャーのアンジェス(本社・大阪府)の「コラテジェン」。血管を新しく生み出す特定の遺伝子を組み込んだ物質を足の筋肉に注射する。血管を作る遺伝子の働きは大阪大チームが発見した。

 重症虚血肢は閉塞(へいそく)性動脈硬化症や難病のバージャー病などで起き、痛みを伴いながら足の切断につながる。臨床試験では、患者の約7割で症状が改善した。同社によると、治療対象の患者は年5000~2万人という。

 ただ、厚労省の部会は「効果は推定段階」と判断。承認は5年間の「期間限定」とし、投与した患者とそうでない患者の治療効果の比較調査を求めた。【野田武】

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