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質問なるほドリ

再生医療の安全性どう調べるの? 「臨床研究」は方法検証 「治験」通れば使用可に=回答・須田桃子

心筋シートの移植について話す大阪大の澤芳樹教授=大阪府吹田市で1月27日、猪飼健史撮影

 なるほドリ 細胞を移植して悪くなった臓器や組織を治す再生医療の記事をよく読むよ。「臨床研究(りんしょうけんきゅう)」や「治験(ちけん)(臨床試験)」を行った、という用語も登場するけど、目的は何なのかな?

 記者 いずれも安全性や有効性を調べるのが目的です。再生医療の臨床研究は、再生医療安全性確保法(さいせいいりょうあんぜんせいかくほほう)という法律に基づきます。薬を人に投与して適正な量や投与方法を確認するなどして、主に安全性を検証するために実施されます。あくまで研究段階との位置づけで、保険適用を目指す場合などには、改めて別の法律の医薬品医療機器法(いやくひんいりょうききほう)(薬機法)に基づく治験を実施しなければなりません。

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