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賢い選択

薬の効果/5止 膝軟骨再生「裏付けなく」承認

ジャックの審査報告書では、「軟骨の修復」という本来の効果は認められなかった

 日本では、国の審査機関の承認を受けた医薬品や医療機器などが広く利用可能となる。だが、承認しつつも審査機関が「ダメだし」していたとしたら……。「賢い選択」の薬や治療の効果を問う新シリーズ最終回は、有効性を巡って揺れる新しい膝軟骨の治療を取り上げる。

 ●問題点を列挙

 「軟骨組織の修復に関する成績は示されていない」「提出された臨床試験成績から本品の有効性を評価することは困難」――。2012年に承認された軟骨の再生医療製品「ジャック」を巡り、審査した医薬品医療機器総合機構(PMDA)の報告書には問題点が列挙されていた。開発したのは、富士フイルムの子会社の「ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング」(愛知県蒲郡市)だ。

 ジャックは、スポーツなどによるけがで軟骨を損傷した膝の痛み(疼痛(とうつう))を緩和し、膝関節を動かしやすくするための再生医療製品だ。患者本人から取った正常な膝軟骨を培養し、損傷部分に移植する。狭い範囲の損傷では他から軟骨を移植する治療法などがあるため、ジャックは4平方センチよりも広い範囲の軟骨を損傷した患者に使われる。

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