日医工に業務停止命令 富山県 未承認の手順で医薬品製造・出荷

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日医工本社ビルの看板=富山市で2021年3月3日午後5時56分、高良駿輔撮影
日医工本社ビルの看板=富山市で2021年3月3日午後5時56分、高良駿輔撮影

 ジェネリック医薬品(後発薬)大手の日医工(富山市)が、国が承認しない手順で医薬品を製造、出荷するなど品質管理体制に問題があったとして、富山県は3日、医薬品医療機器法に基づき同社富山第一工場(同県滑川市)の製造業務について32日間、日医工本社の製造販売業務について24日間の業務停止命令(いずれも5日から)を出した。社内調査の結果、約10年間にわたる手順違反が判明。同社は2020年4月以降に降圧剤や抗アレルギー剤など75品目を自主回収している。健康被害は確認されていないという。

 県などによると、日医工は11年ごろから、長期保存時の品質を確かめる「安定性試験」や、溶け具合などの作用をチェックする「品質試験」で不合格となった商品を廃棄せず、国の承認を得た試験手法とは別の方法で「再試験」して出荷したり、錠剤を砕いて再び錠剤に加工した上で試験を通したりして、不適切な製造と出荷を繰り返した。

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