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変異株対応ワクチン、国内治験必要なし 海外での実績が条件

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米ファイザーと独ビオンテックが開発した新型コロナウイルスワクチン=AP 拡大
米ファイザーと独ビオンテックが開発した新型コロナウイルスワクチン=AP

 医薬品の承認審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5日、新型コロナウイルスの変異株へのワクチン開発の考え方を公表した。

 日本で承認されたワクチンの開発企業が、変異株対応のワクチンを新たに開発した場合、製造や管理の方法が元々のワクチンと「同様または極めて類似」することを条件に、海外の治験データのみで日本にも承認申請できると明記。国内治験を追加せずに済むため、海外との間で実用化のタイムラグが生じる可能性は減りそうだ。【横田愛】

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