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国産ワクチン開発に期待の声 治験方針見直しに活路、残る課題は

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塩野義製薬のワクチンの研究風景=大阪府豊中市の研究所で、同社提供
塩野義製薬のワクチンの研究風景=大阪府豊中市の研究所で、同社提供

 新型コロナウイルスの国産ワクチン開発がこれから正念場を迎える。実用化する際に求められる最終段階の臨床試験(治験)の実施方法が焦点となっていたが、国際的な薬事規制当局が6月下旬に新たな方針を発表。これを受け、国内で初期段階の治験を始めている製薬企業4社のうち3社が、年内に最終段階の治験を始める構えを見せている。国内では海外製ワクチンの接種が進むが、免疫の持続期間は明らかでなく、追加接種の可能性もあり、国産の開発に期待する声も根強い。【横田愛】

 世界的にワクチン接種が進む中、難しい状況に置かれているのが日本のメーカーを含めた「後続組」の開発企業だ。国内では塩野義製薬、第一三共、KMバイオロジクス、アンジェスの4社が少人数を対象とした初期段階の治験を進めるが、最大のハードルとされる最終段階の治験をどのように実施すればいいか、見通せなくなっていた。

 米ファイザー社などは昨年、最終段階の治験で、複数国で募った数万人の参加者を「本物」を打つ群と「偽薬」を打つ群に分け、接種後の発症の有無を比較することで「本物」の効果を立証した。だが、今年に入って各国で接種が加速。有効な実用化済みワクチンがある中で、偽薬を投与する倫理的問題もあり、先行企業と同じ方法での治験は難しくなっていた。

 3月、日米欧など28カ国・地域の薬事規制当局で作る組織(ICMRA)は代替策の議論を始めた。…

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