医薬承認条件緩和へ コロナ教訓、感染症流行時 厚労省

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 厚生労働省は、感染症のパンデミック(世界的大流行)など緊急時を想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入った。臨床試験(治験)データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る。医薬品医療機器法(薬機法)改正案を来年の通常国会に提出する。

 制度を見直すのは、国内の医薬品の承認審査が欧米と比べて期間を要するためだ。新型コロナウイルスワクチンの接種開始は欧米より遅れた。米国は暫定的なデータでも使用を認める「緊急使用許可(EUA)」という制度があり、ファイザー社製のワクチンは申請から約3週間後の2020年12月に許可が下りた。

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