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早期承認「適用できるのか」 塩野義飲み薬申請“苦肉の策”

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塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬の候補=同社提供
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬の候補=同社提供

 塩野義製薬は25日、新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向けの飲み薬について、厚生労働省に薬事承認を申請したと発表した。承認されれば国産では初めて。最終段階(第3相)の臨床試験(治験)が続く中、中間解析結果に基づく申請で、治験完了前の段階でも実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用を希望。厚労省の判断が注視される。塩野義は今年度中に100万人分の供給が可能としており、治験を継続し、データを順次、追加提出する方針だ。【横田愛】

与党・政権、募る期待

 岸田文雄首相は昨年10月の政権発足当初から、塩野義製薬の治療薬開発に強い期待を寄せてきた。就任1週間後にまず塩野義の治験先である横浜市内の宿泊療養施設を視察。開発費として20億円を支援し、今月17日の記者会見では「国が治験を全面的に支援しており、有効性、安全性が確認されれば速やかに承認し、国内に必要量を供給する」とも強調した。

 厚労省は米企業が開発した飲み薬2製品を特例承認しており、点滴薬を含め軽症段階の治療の選択肢は増えつつある。ただ、世界的な争奪戦で供給が安定しないことなどから、政権・与党では国産への待望論が強く、塩野義も緊急時対応として早期実用化の必要性を繰り返し訴えてきた。

 安倍晋三元首相は10日の派閥会合で塩野義の開発に触れ、「待たれるのは新薬。感染しても薬を飲めば治るということになれば(感染症法上の分類で季節性インフルエンザと同等の)『5類』への見直しも加速できるのではないか」と指摘。公明党も8日、首相に直接、早期実用化を求める提言を出した。

 一方、政権の悩みの種が「制度の壁」だ。

 政府は3月上旬に、治験途中での承認を可能とする「緊急承認」制度の創設を柱とした、医薬品医療機器法の改正案を国会に提出…

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