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塩野義コロナ飲み薬「国産初」実用化はいつ? 審査が進まぬ事情

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塩野義製薬の治験薬=横浜市内で2021年10月10日午前10時59分(代表撮影)
塩野義製薬の治験薬=横浜市内で2021年10月10日午前10時59分(代表撮影)

 塩野義製薬が新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬について厚生労働省に薬事承認を申請して1カ月が経過した。政府は25日、同社と購入の基本合意を締結した。承認されれば国産の飲み薬としては初めてで、実用化の時期に注目が集まる。審査はどこまで進み、いつ、どのような経過をたどり結論が下されるのか。判断の行方を探った。【横田愛】

厚労省審議会で議題に上らず

 23日夕、厚労省が開いた「薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会」。感染症関連の医薬品はこの場で承認の可否などが判断されるが、この日はワクチンの追加接種が主題で、塩野義の飲み薬は議題に上らなかった。厚労省幹部は「まだ判断できるだけの材料がそろっていない」と語った。

 塩野義は2月25日に厚労省に薬事承認を申請した。治験は通常、第1相▽第2相▽第3相――と順次、参加する患者数を増やし、有効性と安全性を確かめていく。だが、塩野義は1260人の参加を予定する第3相治験の完了を待たず、第2相治験までの約500人の中間解析結果を基に「条件付き早期承認」の適用を希望。塩野義は商用生産を既に開始しており、承認後は今年度中に100万人分の供給が可能としてきた。

 条件付き早期承認制度は本来、患者数が少ないなどで治験の早期完了が難しい疾患を念頭に置いた制度で、厚労省内には当初から感染症薬への適用に慎重意見があった。だが、この制度以外に治験完了前の実用化を可能とする制度がないため、緊急時を鑑みて「顕著な効果が確認されれば」(厚労省幹部)適用も排除しない姿勢を示してきた。

中間解析結果の一つ…

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