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コロナ対応遅れきっかけ 「迅速承認」の改正薬機法が成立、その課題

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改正医薬品医療機器法が全会一致で可決、成立した参院本会議=国会内で2022年5月13日午前11時45分、竹内幹撮影
改正医薬品医療機器法が全会一致で可決、成立した参院本会議=国会内で2022年5月13日午前11時45分、竹内幹撮影

 感染症の大流行の際などに医薬品の迅速な実用化を可能とする「緊急承認制度」の創設を柱とした改正医薬品医療機器法(薬機法)が13日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。新型コロナウイルス感染症での対応の遅れが背景にある。国会審議では、過去の薬害の経験を踏まえ、安全性や信頼の担保も焦点となった。薬事審査の「速さ」と「信頼」をいかに両立させるかが問われることになる。

コロナワクチン使用開始 海外に遅れ

 新型コロナのパンデミック(世界的大流行)で浮き彫りになった問題の一つが、医薬品の審査制度だった。新型コロナのワクチンは、米欧では2020年末に使用が認められたが、日本は企業に国内治験を求めたため使用開始が2~5カ月遅れた。海外製は他国での使用実績を基に日本での審査を簡略化する「特例承認」制度があるが、国産は対象外で早期実用化のハードルとも言われた。

 新制度は、緊急時に国産医薬品を迅速に承認する狙いがある。安全性は従来通り確認するが、有効性は治験の途中段階でのデータから「推定」できれば承認できる。従来は大規模治験による有効性の確認が必要だったが、治験完了前の早期実用化が可能となる。

 政府が今回モデルとしたのは、米国の緊急使用許可(EUA)制度だ。緊急事態下で「効果があるかもしれない」段階で使用を認めるため、新型コロナ対応でもワクチン、治療薬の実用化で迅速性を発…

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