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塩野義コロナ飲み薬、承認持ち越し 迷わせた「緊急性」と「唯一性」

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塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬の候補=同社提供
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬の候補=同社提供

 「緊急承認制度」による薬事承認の可否が焦点になっている塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、厚生労働省の専門部会は22日、結論を持ち越した。7月に開く上部組織の薬事分科会と合同で審議する。部会では賛否が交錯したが、この先、緊急承認となる可能性はどの程度あるのか。

初の「緊急承認」審査 持ち越し判断の背景

 「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」。22日夜、塩野義の飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認の可否について厚労省の専門部会が下した判断は、結論の先送りだった。審査が一筋縄でいかないのはなぜか。

 この日は、緊急時に医薬品の迅速な実用化を可能とする新たな薬事承認の仕組み「緊急承認制度」による承認の可否を初めて判断する審議があった。制度は5月に成立した改正医薬品医療機器法で創設された。臨床試験(治験)の最終結果が出る前でも、安全性を確認した上で有効性が「推定」されれば承認できる。有効性に限れば通常審査よりハードルが低いはずだった。承認された場合、初の国産コロナ飲み薬となる。

 だが審議は、当初から難航が見込まれていた。塩野義が事前に厚労省に提出した中間段階の治験結果では、ウイルスの減少効果は示すことができたものの、新型コロナで特徴的な12種類の症状改善については、効果が明らかではなかったためだ。

 部会終了後の厚労省の説明では、部会ではこれらのデータから有効性が推定できるか否かに議論が集中。委員からは「第7波や新たな変異株に備え、治療の選択肢として持っておくべきだ」とする声が出た一方、「症状の改善効果が示されておらず、曖昧な状態で国民が使うことについてどう思うのか」などと賛否が割れたという。

 さらに議論を複雑にしたのが…

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