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塩野義の新型コロナ薬、認められなかった「事後解析」の内幕

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厚生労働省の薬事分科会などの合同会議。塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬の緊急承認について審議した=東京都千代田区で2022年7月、矢澤秀範撮影
厚生労働省の薬事分科会などの合同会議。塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬の緊急承認について審議した=東京都千代田区で2022年7月、矢澤秀範撮影

 新型コロナウイルス感染症では、治療の切り札となる薬の登場が待ち望まれている。塩野義製薬の軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」は、国の「緊急承認制度」による実用化を目指しているが、7月にあった厚生労働省の薬事分科会などの合同会議でも承認されず、審議が続くことが決まった。なぜ承認は見送られたのか、その理由に迫った。

 新型コロナの軽症者に使える薬は、国内では海外製の5製品が実用化されている。しかし、いずれも高齢者など重症化リスクのある人だけが対象になっている。

 ゾコーバは承認されるとしても、他の薬との「併用禁忌」が多く、胎児に異常を及ぼす「催奇形性」への懸念から、妊婦への使用は禁じられる見通しだ。だが、初の国産飲み薬ということもあり、実用化が期待されている。

 コロナウイルスが感染者の体内に侵入して増殖するには、自身のたんぱく質を作らなければならない。ゾコーバは、その時に必要な酵素の働きを抑えるタイプの薬で、「プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれている。

 審議で大きな論点の一つになったのが、ゾコーバの有効性の評価だった。

 塩野義はゾコーバの臨床試験(治験)に当たり、「主要評価項目」として「体の痛み」「悪寒」「発熱」「下痢」など新型コロナに特徴的な12の症状を定め、それぞれの症状の改善状況を踏まえながら、ひとまとめにして点数化することにした。この点数を「飲み薬を投与したグループ」と「偽薬を投与したグループ」で比べることで、飲み薬の有効性を推定するためだ。

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