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新型コロナ 薬への緊急許可を米国が撤回

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 米食品医薬品局(FDA)は6月15日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として3月28日に緊急使用を認めた抗マラリア薬のクロロキンおよびヒドロキシクロロキンについて、許可を取り下げることを発表した。FDAは、両薬剤について、臨床試験以外で使用すべきではないとしている。

適応外使用を許可された抗マラリア薬

 クロロキンおよびヒドロキシクロロキンは共に、マラリアの治療および予防に用いられるFDA承認の抗マラリア薬である。後者は、慢性円板状エリテマトーデスや成人の全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの自己免疫疾患に対する治療薬としての承認も受けている。FDAは、添付文書通りに使用する限り、これらの薬剤は安全かつ有効であるとしてきたが、この3月に、臨床試験に参加できない状況にあるCOVID-19の入院患者に対する治療薬として、両薬剤の適応外使用を許可していた。

 しかし、FDAは4月24日に、両薬剤により深刻で致死的となり得る心拍リズムの乱れが引き起こされる可能性があることを警告していた。また、5月22日に「The Lancet」に掲載された論文でも、COVID-19治療薬としての両薬剤の有効性と安全性に対して疑問が呈されていた。ただし、この論文は、データの信憑性への疑問から、6月4日に撤回された。

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